Rischio epatico per un farmaco anti-vampate: nota dell’Aifa ai medici
L’avviso, condiviso con le autorità regolatorie europee, mette in evidenza il rischio di gravi danni epatici associati all’uso del farmaco e introduce nuove raccomandazioni per un attento monitoraggio della funzionalità epatica

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha emesso un’importante nota per i medici riguardante il fezolinetant, farmaco utilizzato per trattare le vampate di calore in menopausa. L’avviso, condiviso con le autorità regolatorie europee, mette in evidenza il rischio di gravi danni epatici associati all’uso del farmaco e introduce nuove raccomandazioni per un attento monitoraggio della funzionalità epatica.
Segnali di allarme da monitorare
L’Aifa invita i pazienti in trattamento con fezolinetant a segnalare immediatamente sintomi come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, riduzione dell’appetito e dolore addominale. Questi segnali potrebbero indicare un danno epatico. I medici sono invitati a sensibilizzare i pazienti sulla necessità di consultare tempestivamente uno specialista qualora si manifestassero questi sintomi.
Test obbligatori prima e durante il trattamento
Prima di iniziare il trattamento con fezolinetant, è obbligatorio eseguire i test di funzionalità epatica (Lft). Il farmaco non deve essere prescritto se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (Alt) o aspartato aminotransferasi (Ast) sono ≥ 2x il limite superiore della norma (Uln), oppure se i livelli di bilirubina totale superano lo stesso valore. Inoltre:
- Primi tre mesi: esami mensili di funzionalità epatica
- Dopo tre mesi: monitoraggio in base al giudizio clinico e ai sintomi presentati
Quando interrompere il trattamento
Il trattamento con fezolinetant deve essere immediatamente sospeso se:
- Le transaminasi aumentano ≥ 3x Uln con bilirubina totale > 2x Uln
- Si verificano sintomi evidenti di danno epatico
- Le transaminasi superano il valore di 5x Uln
Il monitoraggio deve continuare fino alla normalizzazione dei valori epatici.
Un richiamo alla prudenza per i medici
L’Aifa sottolinea l’importanza di un’attenta gestione dei pazienti in trattamento con fezolinetant per garantire la sicurezza e prevenire complicanze gravi. Il monitoraggio regolare della funzionalità epatica rappresenta un passaggio essenziale per ridurre il rischio di effetti avversi e garantire una terapia sicura ed efficace.