Farmaci, nuove regole di tracciabilità: l’Italia adotta il sistema UE ma mantiene il bollino

Il sistema di tracciabilità dei farmaci in Italia cambia radicalmente con l’entrata in vigore del nuovo decreto legislativo, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il [data], che recepisce il Regolamento UE 2016/161. Il provvedimento prevede l’addio al tradizionale bollino farmaceutico e introduce nuove misure di sicurezza per garantire la trasparenza della filiera farmaceutica.

L’obiettivo della normativa è armonizzare il sistema italiano con quello europeo, garantendo una maggiore protezione contro i farmaci contraffatti. Tuttavia, l’Italia ha deciso di mantenere un approccio differenziato, con soluzioni aggiuntive per evitare falle nel sistema di verifica.

Cosa prevede il nuovo sistema di tracciabilità?

Il nuovo regolamento introduce tre elementi chiave per certificare l’autenticità dei medicinali:

• Identificativo univoco: un codice bidimensionale (datamatrix) stampato direttamente sulla confezione del farmaco.
• Sistema anti-manomissione: un dispositivo fisico (come un adesivo di sicurezza) che impedisce alterazioni non autorizzate.
• Monitoraggio digitale della filiera: ogni confezione sarà tracciata lungo tutto il percorso di distribuzione.

La transizione verso questo nuovo sistema avverrà in due fasi:

• Dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, sarà attivo un periodo di stabilizzazione per testare le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della Salute.
• Dopo il 2027, il sistema entrerà pienamente a regime, garantendo il monitoraggio completo dei farmaci.

Quali sono le preoccupazioni legate al nuovo sistema?

L’Italia ha sempre avuto uno dei sistemi di tracciabilità farmaceutica più sicuri al mondo, con un tasso di farmaci contraffatti dello 0,1% (contro una media globale del 6-7%).

L’eliminazione del bollino farmaceutico prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) ha suscitato dubbi tra gli esperti del settore. Il nuovo sistema europeo, infatti, potrebbe abbassare i livelli di sicurezza, poiché:

• I codici identificativi sono facilmente duplicabili, aumentando il rischio di falsificazioni.
• Il dispositivo anti-manomissione europeo non garantisce la stessa protezione del bollino farmaceutico italiano.
• La Commissione Europea, in un rapporto del luglio 2024, ha evidenziato che il sistema UE non riesce a tracciare il 26% dei medicinali in commercio. Inoltre, dopo quasi cinque anni dall’adozione del sistema europeo, il report sottolinea che non è possibile trarre conclusioni definitive sull’efficacia della verifica dei farmaci lungo l’intera catena di fornitura.

Il rischio economico e sanitario per l’Italia

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stimato che, se l’Italia adottasse senza modifiche il sistema europeo, il valore di farmaci non tracciati potrebbe superare i 7 miliardi di euro, rappresentando una perdita per l’erario.

Considerando che nel 2022 la spesa farmaceutica italiana è stata pari a 34,1 miliardi di euro, con 23,5 miliardi a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), questa cifra equivarrebbe a circa il 30% dell’intero budget destinato al settore.

Il compromesso italiano: un sistema a doppio binario

Per evitare i problemi del nuovo regolamento europeo, l’Italia ha deciso di adottare un sistema integrato che affianca le misure UE con strumenti nazionali.

Dal 9 febbraio 2025, i farmaci soggetti a prescrizione saranno identificati con il datamatrix e il sistema anti-tampering UE, ma per i farmaci senza obbligo di ricetta continuerà a essere utilizzato il bollino farmaceutico della Zecca dello Stato.

Questa soluzione permette di:

• Mantenere gli standard di sicurezza italiani, garantendo anticontraffazione e monitoraggio della spesa sanitaria.
• Evitare un’applicazione rigida della normativa UE, che potrebbe compromettere l’efficacia della tracciabilità.
• Proteggere il settore farmaceutico italiano, riducendo i rischi di frode ai danni dell’erario.

Dichiarazioni istituzionali sul nuovo sistema

Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha espresso soddisfazione per il compromesso raggiunto:
"L’Italia ha da sempre un sistema di tracciabilità tra i più avanzati al mondo. Il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie, ma grazie a un grande lavoro di squadra siamo riusciti a garantire sicurezza e tutela della salute dei cittadini".

Anche Francesco Soro, amministratore delegato dell’IPZS, ha sottolineato l’importanza dell’integrazione tra le misure italiane ed europee:
"Il lavoro del ministro Schillaci e del sottosegretario Gemmato ha permesso di conciliare le esigenze della filiera farmaceutica con la necessità di proteggere i cittadini italiani dalla contraffazione".

Una transizione tra vecchio e nuovo sistema

L’Italia si avvia verso una nuova fase della tracciabilità farmaceutica, cercando di coniugare l’obbligo di adeguarsi alle normative UE con la necessità di preservare un sistema di controllo efficace.

La sfida sarà quella di garantire la sicurezza dei farmaci senza compromettere gli standard di qualità che hanno reso l’Italia un punto di riferimento internazionale nella lotta alla contraffazione.