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Alzheimer, tumori e malattie rare: 114 farmaci e vaccini approvati dall’Ema per il 2025

Tra le 114 approvazioni dell’Ema figurano il primo vaccino contro il virus chikungunya, insuline settimanali e nuovi antibiotici contro infezioni resistenti: l’Italia accelera sulla rimborsabilità

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Il 2024 ha segnato un traguardo storico nella ricerca farmaceutica, con l’approvazione di 114 nuovi farmaci da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), il numero più alto negli ultimi dieci anni. L’Italia si prepara a rendere rimborsabili gran parte di queste terapie, accorciando i tempi di accesso per i pazienti. Come ha sottolineato Robert Nisticò, presidente dell’Aifa, “verrà data priorità alle patologie senza alternative terapeutiche, con percorsi fast-track per tumori e malattie neurodegenerative”.

Le novità più attese

Tra i nuovi farmaci spiccano antibiotici innovativi per infezioni resistenti, il primo anticorpo monoclonale contro l’Alzheimer e terapie avanzate per malattie rare come la Sla e l’emofilia B. Da segnalare anche l’introduzione di insuline settimanali e vaccini innovativi per il virus chikungunya e il virus respiratorio sinciziale.

Tumori e nuove prospettive

Con 23 nuovi principi attivi dedicati alla lotta contro i tumori, l’oncologia resta il settore più dinamico. Le approvazioni includono terapie di seconda linea per tumori solidi come il carcinoma del colon-retto e trattamenti oncoematologici per mieloma multiplo e altre patologie.

I farmaci più rilevanti approvati dall’Ema:

  • Antitumorali: 23 nuovi principi attivi, inclusi trattamenti innovativi per tumori solidi (polmone, colon-retto, uroteliali) e mieloma multiplo
  • Alzheimer: Il primo anticorpo monoclonale contro la proteina beta-amiloide, destinato a rallentare il declino cognitivo nei pazienti con stadi iniziali della malattia
  • Malattie rare: Belzutifan, indicato per la malattia di von Hippel-Lindau, e tofersen, per una specifica forma di SLA legata a mutazioni genetiche

Ma anche terapie innovative per combattere le infezioni più complesse. Tra queste:

  • Nuovi antibiotici combinati: Aztreonam/avibactam e cefepime/enmetazobactam, efficaci contro batteri resistenti agli antibiotici di prima linea
  • Vaccini innovativi: Il primo vaccino contro il virus chikungunya e un vaccino a RNA messaggero per il virus respiratorio sinciziale, destinato a proteggere le fasce più vulnerabili
  • Spray all’adrenalina: Una nuova formulazione per i pazienti con gravi allergie, più pratica e facile da usare rispetto ai dispositivi tradizionali

Sfide economiche e fast-track

L’introduzione di questi nuovi farmaci pone il tema della sostenibilità economica. Nel 2023, la spesa farmaceutica italiana ha superato il tetto previsto di 3,3 miliardi di euro, e nei primi sei mesi del 2024 si è registrato uno scostamento di 2,1 miliardi. “L’innovazione ha un costo crescente, ma può essere gestita migliorando l’appropriatezza terapeutica e puntando sulla medicina di precisione”, ha dichiarato Nisticò. Tuttavia, come spiegato dal presidente dell’Aifa, si stanno accelerando le procedure di autorizzazione e negoziazione con un sistema fast-track per patologie senza alternative terapeutiche.

L’Italia vanta il secondo miglior accesso ai farmaci approvati dall’Ema in Europa (80%), dopo la Germania. Grazie a un sistema di contrattazione dei prezzi tra i più efficienti, la spesa pro capite è inferiore rispetto a molti altri Paesi europei, pur garantendo una copertura pubblica estesa.

Quando saranno disponibili i nuovi farmaci?

Molti dei farmaci approvati dall’Ema nel 2024 saranno disponibili in Italia entro il 2025. L’Aifa ha ridotto i tempi di approvazione del 43%, portandoli da 14 a circa 8 mesi, per accelerare l’accesso ai trattamenti salvavita. Tra questi, la priorità sarà data alle terapie per patologie croniche e progressive, come tumori, Alzheimer e malattie rare, garantendo per la maggior parte di esse la rimborsabilità.

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