Un’alternativa naturale alle protesi mammarie in silicone: ecco quella bioriassorbibile

Un’opzione sicura, personalizzabile e che prevede un solo intervento chirurgico per la ricostruzione del seno

Foto Shutterstock
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di Cordis

Quasi 3 milioni di donne si sottopongono ogni anno a un intervento chirurgico al seno, di cui almeno un terzo riguarda la chirurgia ricostruttiva dopo una mastectomia o una lumpectomia. La maggior parte di questi interventi utilizza protesi in silicone, dispositivi medici che presentano una serie di rischi associati. «Le protesi in silicone possono rompersi, avere perdite e persino causare un tipo di cancro del sistema immunitario», spiega Margherita Tamplenizza, Auditor qualità certificato e Responsabile affari normativi presso Tensive. «Inoltre, devono essere sostituite ogni 5-15 anni, costringendo le pazienti a sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici.» Tensive è un’azienda di tecnologia medica che sviluppa nuove soluzioni per la chirurgia ricostruttiva. Una di queste soluzioni è una protesi mammaria innovativa e bioriassorbibile che si propone di fornire una ricostruzione naturale del seno dopo una lumpectomia. Il dispositivo, che si chiama REGENERA, è una protesi mammaria che si degrada nel tempo. Man mano che la protesi si degrada, viene lentamente sostituita dal tessuto molle naturale della paziente, ripristinando alla fine il seno naturale. «Il nostro obiettivo finale è quello di rivoluzionare il mercato multimiliardario delle protesi mammarie, offrendo un’alternativa sicura e naturale al tradizionale impianto in silicone», aggiunge Valentina Morigi, direttrice finanziaria di Tensive.

Dal laboratorio all’ospedale

Secondo la direttrice tecnica dell’azienda, Irini Gerges, il segreto di REGENERA è l’unicità della sua struttura e della sua composizione, che favorisce la vascolarizzazione e la crescita dei tessuti. «A differenza delle protesi in silicone e degli innesti di tessuto adiposo, la nostra soluzione offre un’opzione sicura, personalizzabile e con un solo intervento chirurgico per la ricostruzione del seno», spiega. «REGENERA punta a ridurre drasticamente dolore, costi e stress.» Grazie al sostegno del finanziamento dell’UE, Tensive ha concluso con successo la prima sperimentazione clinica su esseri umani di REGENERA. Ha anche superato i percorsi normativi necessari per ottenere il marchio CE secondo il nuovo regolamento sui dispositivi medici e ottenuto una certificazione ISO 13485 per la progettazione, lo sviluppo e la produzione del dispositivo. «Grazie al sostegno del finanziamento UE, siamo ora più vicini a portare la nostra tecnologia dal laboratorio all’ospedale» fa notare il direttore strategico Alessandro Tocchio. «Così facendo, aiuteremo i chirurghi a migliorare la qualità di vita delle donne sopravvissute al tumore al seno.» Il team di Tensive sta ora lavorando a una sperimentazione clinica che è fondamentale per ottenere le approvazioni normative e commercializzare REGENERA sia nell’UE che negli Stati Uniti. Inoltre, sta sfruttando la tecnologia sviluppata durante questo progetto europeo per espandere la sua linea di prodotti in mercati come la mastoplastica additiva, la radioterapia oncologica e la somministrazione controllata di farmaci.

Creare la consapevolezza del marchio

Oltre ai test, Tensive ha sfruttato il finanziamento UE per contribuire a far conoscere REGENERA a chirurghi, finanziatori, organizzazioni di pazienti, utenti finali e altre parti interessate. Ad esempio, molti dei risultati del progetto sono stati pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria riconosciute a livello internazionale e presentati in occasione di vari eventi globali. Tensive ha anche condotto un’indagine per valutare le esigenze degli utenti e sta sviluppando le sue strategie di immissione sul mercato e di prezzo. Inoltre, il team ha firmato accordi con distributori locali di dispositivi medici, prima della commercializzazione del prodotto. Sono stati garantiti anche i brevetti necessari. «Creando un ecosistema di supporto, siamo riusciti a raccogliere fondi sufficienti da investitori privati per portare la nostra soluzione al livello successivo», conclude Federico Martello, amministratore delegato di Tensive.