Vaccino Pfizer per 5-11 anni, ok Ema: da quando sarà disponibile e quali sono i rischi gli effetti collaterali

Nonb è previsto nessun obbligo per questa categoria. Ma solo una campagna di sensibilizzazione per tranquillizzare le famiglie

Vaccino Pfizer per 5-11 anni, ok Ema: da quando sarà disponibile e quali sono i rischi gli effetti collaterali
di TiscaliNews

Vaccino Pfizer 5-11 anni, via libera dell'Ema. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha infatti raccomandato di concedere un'estensione per Comirnaty di Pfizer/BioNTech dopo l'approvazione dai 12 anni in su. Ma da quando sarà disponibile, quali sono gli effetti collaterali e cosa recita il bugiardino? Quale sarà la dose? A rispondere è la stessa Agenzia Europea del farmaco. 

Obbligo

Nessun obbligo di vaccino e di Green pass per i bambini dai 5 agli 11 anni dopo l'ok dell'Ema e dell'Aifa al vaccino anti-Covid per i più piccoli. E' quanto è stato deciso nel corso della cabina di regia tra il premier Mario Draghi e i capi delegazione delle forze di maggioranza. Quindi nessun obbligo ma una campagna di sensibilizzazione per tranquillizzare le famiglie.

Da quando sarà disponibile

"Per i primi di dicembre sarà disponibile il vaccino per la fascia di età 5-11 che per ora non è coperta e per la quale, sottolineo, al momento non è previsto Green pass o altro obbligo", ha affermato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri. "Bisogna vaccinare i bambini perché - ha ammonito - se si ammalano c’è il rischio che abbiano complicanze che durano nel tempo, alcune reversibili altre purtroppo più o meno reversibili. Questo è il Long Covid" che "purtroppo si verifica anche nei bambini con una percentuale che dagli studi scientifici è impressionante: anche del 10-12%. Il che significa - ha insistito il sottosegretario - che su 100 bambini che si infettano con il Covid, 1

La dose e tempi

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - ricorda l'agenzia - la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d'età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra. 

Bugiardino ed effetti collaterali

Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema "ha concluso che i benefici" del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech "nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave".  

La raccomandazione - spiega l'Ema - si è basata sull'esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, "uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d'età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)".

L'efficacia di Comirnaty - ricorda l'agenzia - è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. "Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)". 

Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d'età "sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni", conferma l'Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente" mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, "attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee", assicura l'ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull'uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell'agenzia.